31 ottobre 2014

Delamanid: un nuovo farmaco contro la MDR-TB

Un nuovo farmaco, con un nuovo meccanismo d'azione – il delamanid – è disponibile per il trattamento di adulti affetti da tubercolosi multi-resistente (MDR-TB), una forma di tubercolosi resistente a isoniazide e rifampicina, i principali farmaci utilizzati in prima linea (vedipost).
Farmaco approvato nell'aprile del 2014 dalla European Medicine Agency, passato attraverso trial di fase II b e studi sulla sicurezza e l'efficacia, l'OMS ha ritenuto opportuno emettere una guida ad interim che elenca cinque condizioni che devono essere presenti per l'uso di delamanid negli adulti.
Prima tra queste sono i criteri di scelta del paziente: è necessaria particolare cautela quando delamanid viene somministrato a persone di età compresa tra 65 anni e più, in adulti che vivono con l'HIV, in pazienti con diabete, insufficienza renale o epatica grave, o a coloro che utilizzano alcol o sostanze stupefacenti. L'uso in bambini e in donne in stato di gravidanza e che allattano al seno non è consigliato.
Inoltre tale farmaco deve essere somministrato congiuntamente a 4 farmaci di seconda linea che hanno dimostrato la loro efficacia nel trattamento delle MDR-TB. Il trattamento deve essere attentamente monitorato, con gestione dei protocolli che sono stati approvati dalle autorità nazionali competenti.
Farmacovigilanza e gestione di eventi avversi: misure attive di farmacovigilanza devono essere messe in atto per garantire la tempestiva individuazione e la corretta gestione delle reazioni avverse e potenziali interazioni con altri farmaci.
Il consenso informato: i pazienti devono essere pienamente consapevoli dei potenziali rischi e benefici del nuovo farmaco, e dare un consenso informato prima di intraprendere il trattamento.
In questo perscorso, l'OMS raccomanda fortemente l'acelerazione agli studi di fase III, per generare una base di conoscenze più completa.
L'OMS stima che circa mezzo milione di nuovi casi di MDR-TB si verificano ogni anno in tutto il mondo. I regimi attuali di trattamento per MDR-TB presentano molte sfide: il trattamento dura 20 mesi o più, richiede la somministrazione giornaliera di farmaci che sono più tossici, meno efficaci e più costosi di quelli utilizzati per il trattamento di tubercolosi farmaco-sensibili. A livello globale, meno della metà di tutti i pazienti che iniziano la terapia con MDR-TB sono trattati con successo.

Sarà essenziale avere a disposizione una più ampia disponibilità di farmaci e terapia di durata più breve se si spera di migliorare il trattamento di pazienti con MDR-TB.

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