Un nuovo farmaco, con un nuovo meccanismo d'azione – il delamanid – è disponibile per il trattamento di adulti affetti da tubercolosi
multi-resistente (MDR-TB), una forma di tubercolosi resistente a
isoniazide e rifampicina, i principali farmaci utilizzati in prima linea (vedipost).
Farmaco approvato
nell'aprile del 2014 dalla European Medicine Agency, passato
attraverso trial di
fase II b e studi sulla sicurezza e l'efficacia,
l'OMS ha ritenuto opportuno
emettere una guida ad interim
che elenca cinque condizioni che
devono essere presenti per l'uso di delamanid negli adulti.
Prima
tra queste sono
i criteri di scelta
del paziente: è necessaria particolare cautela quando delamanid
viene somministrato a persone di età compresa tra 65 anni e più, in
adulti che vivono con l'HIV, in pazienti con diabete, insufficienza
renale o epatica grave, o a
coloro che utilizzano alcol o
sostanze stupefacenti.
L'uso in
bambini e in donne
in stato di gravidanza e che
allattano
al seno non è consigliato.
Inoltre
tale farmaco deve essere somministrato congiuntamente a 4 farmaci di
seconda linea che hanno dimostrato la loro efficacia nel trattamento
delle MDR-TB. Il trattamento
deve essere attentamente monitorato, con gestione dei protocolli che
sono stati approvati dalle autorità nazionali competenti.
Farmacovigilanza
e gestione di eventi avversi: misure attive di farmacovigilanza
devono essere messe
in atto per garantire la tempestiva individuazione e la corretta
gestione delle reazioni avverse e potenziali interazioni con altri
farmaci.
Il
consenso informato: i pazienti devono essere pienamente consapevoli
dei potenziali rischi e benefici del nuovo farmaco, e dare un
consenso informato prima di intraprendere il trattamento.
In
questo perscorso, l'OMS raccomanda fortemente l'acelerazione agli
studi di fase III, per generare una base di conoscenze più completa.
L'OMS
stima che circa mezzo milione di nuovi casi di MDR-TB si verificano
ogni anno in tutto il mondo. I regimi attuali di trattamento per
MDR-TB presentano molte sfide: il trattamento dura 20 mesi o più,
richiede la somministrazione giornaliera di farmaci che sono più
tossici, meno efficaci e più costosi di quelli utilizzati per il
trattamento di tubercolosi farmaco-sensibili. A
livello globale, meno della metà di tutti i pazienti che iniziano la
terapia con MDR-TB sono trattati con successo.
Sarà
essenziale avere a disposizione una più ampia disponibilità di
farmaci e terapia di durata più breve se si spera di migliorare il
trattamento di pazienti con
MDR-TB.
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